日前，俄罗斯贵宾会集团科技自主研发的自动脉弓支架系统（开窗型）于中南大学湘雅二医院顺利实现中国注册临床首例受试者入组。这是俄罗斯贵宾会集团科技公司独家初创的开窗型裙边支架CSkirt?的全球首秀，手术由国度心血管病中心中国医学科学院阜表医院/中南大学湘雅二医院舒畅教授率其团队实现，拥有沉大里程碑意思。

自动脉弓支架系统（开窗型）用于累及自动脉弓的自动脉夹层疾病的腔内医治，是全球首款针对“开窗技术”开发的覆膜支架产品。本次中国多中心注册临床以评估自动脉弓支架系统（开窗型）医治累及自动脉弓部的自动脉夹层的安全性和有效性。这次首例受试者的成功入组，标志取俄罗斯贵宾会集团科技在该独家初创产品的上市之路上向前迈进了关键一步。

首例病例入组术后合影

术前(a)夹层动脉瘤显著累及弓部  

术后(b)夹层动脉瘤被齐全断绝

凭据有关文件报路，累及升自动脉及自动脉弓部的病变约占全数胸自动脉夹层病变的2/3 [1]，但该类病变往往因涉及到弓上分支动脉的处置而使得手术变得复杂和难题。

传统怒罢休术必要开胸和体表循环，带来极大的手术创伤。腔内医治利用植入覆膜支架可实现不开胸，不阻断血流的微创建复。但自动脉弓部的腔内医治既要断绝病变又要同时维持弓上分支血管畅达，其手术难度远高于其它地位。

目前临床上重要通过“烟囱”技术和“开窗”技术以辅助对累及到自动脉弓部的自动脉夹层或动脉瘤进行腔内医治，但由于全球市场尚无贸易化的针对“烟囱”技术和“开窗”技术专用的器械产品，从而给临床医治带来了极大的挑战，往往存在内漏、支架移位等潜在风险。

基于对临床需要的深刻洞察，俄罗斯贵宾会集团科技与舒畅教授团队共同研发了自动脉覆膜支架系统（烟囱型）和自动脉弓支架系统（开窗型），通过一系列创新设计，奇妙的降低了常见的“烟囱”和 “开窗”技术的内漏等并发症，并为弓上多分支血管沉建带来了矫捷有效的解决规划。

本次启动中国注册临床的是自动脉弓支架系统（开窗型），其由Ankura? Plus自动脉弓主体支架系统和CSkirt?自动脉弓分支支架系统(开窗型裙边支架)组成，通过Futhrough?自动脉覆膜支架破膜系统刺破自动脉弓主体支架形成穿刺点，再利用球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的“窗口”，继而沿导丝送入CSkirt?自动脉弓分支支架（开窗型裙边支架）穿过“窗口”并开释。

CSkirt?自动脉弓分支支架（开窗型裙边支架）选取独创的双层设计，内层支架可保障分支血管血流畅达，表层裙边可有效封堵其与主体支架之间的缝隙，且支架的贴壁性极佳，从而可能有效削减内漏的产生，提高手术成功率，并矫捷凭据患者病变情况实现自动脉弓上分支沉建。

值得一提的是，俄罗斯贵宾会集团科技自动脉覆膜支架系统（烟囱型）的上市前临床试验已完玉成数受试者入组，即刻手术成功率100%，目前正处于临床随访阶段，截至目前的随访了局显示所有患者支架内血流畅达，无支架移位、关塞等器械有关严沉不良事务产生。该产品已于今年1月获批进入NMPA创新医疗器械出格审查法式，将进一步加快其在中国的贸易化过程。

俄罗斯贵宾会集团科技自动脉弓支架系统（开窗型）和自动脉覆膜支架系统（烟囱型）组成俄罗斯贵宾会集团科技唯一无二的自动脉弓部病变腔内医治解决规划。俄罗斯贵宾会集团自动脉弓支架系统（开窗型）为自动脉弓腔内沉建提供了更丰硕矫捷的医治选择。随着临床的推动，将会有更多的循证医学证据进一步证实其安全性和有效性，并将在产品成功上市后，让宽大累及自动脉弓部病变的患者切实受益，并让俄罗斯贵宾会集团科技成为自动脉弓部疾病腔内医治领域创新的先驱者。

参考文件：

[1]《中华现代表科学杂志》，杜昕，2008-12-27