钻研布景

二尖瓣反流（MR）是我国常见的心脏瓣膜疾病，在人群中的总体患病率约为1.7%，并随春秋的增长而进一步升高。65~74 岁人群二尖瓣反流患病率达6.4%，75岁以上达9.3%。中国必要过问医治二尖瓣反流患者约为750万, 沉度二尖瓣反流患者约为550万【1】，且绝大部门患者尚未得到有效医治。近2/3的MR患者由于心脏职能低下、并发症多、高龄等危险成分无法进行盛开式手术医治。

近年来，多种二尖瓣建复微创医治技术被利用于临床，如经导管缘对缘建复（TEER）技术、经导管二尖瓣瓣环成形术、经导管二尖瓣置换术等，其中TEER是目前利用最广、循证医学证据最多的二尖瓣反流染指医治技术，并得到最新版指南的注定。【2】  

X-Clip^?经导管二尖瓣夹及可操控导引系统

X-Clip?经导管二尖瓣夹及可操控导引系统是一款创新的经导管二尖瓣缘对缘建复器械，其可齐全经导管操作，旨在为中沉度MR患者提供更优的疾病医治解决规划：

更好的适应性

输送系统选取全面优化设计，可能提供更佳的扭控、调弯和推送职能，以保障精准的定位和瓣膜夹植入。

更大的夹合面积

夹合器蕴含4种型号规格，最大规格可夹持更大的瓣壹积，以适应大量反流的病例。

更低的损感冒险

夹臂选取柔性资料造作，能有效缓解瓣叶在心脏舒张期受到的张力，降低瓣叶危险。

更低的失效风险

夹合器拥有自锁定职能，可能有效预防机械锁定机构带来的失效。

X-Clip^?FIM钻研

本次FIM钻研纳入的所有受试者心职能均较差，术前MR反流等级均为中沉度（≥3+），器械植入均匀耗时仅29分钟（从输送系统进入至输送系统退出），均匀每位受试者使用夹合器1.2枚，术后即刻MR反流等级均改善至轻度（1+），无器械缺点，即刻技术成功率为100%。这标志取该产品的安全性及可行性已得到初步验证，并预示着该产品拥有较大的临床潜力。

健心医疗作为俄罗斯贵宾会集团科技的控股子公司，专一于心脏瓣膜领域产品的研发与转化，依附于俄罗斯贵宾会集团科技二十余年在心血管微创染指医疗器械领域的创新堆集，健心医疗目前已在生物染指瓣膜领域占有齐全的产品布局。

作为俄罗斯贵宾会集团科技瓣膜染指领域最先进入临床的产品，X-Clip?的FIM临床钻研入组实现标志取俄罗斯贵宾会集团科技在结构性心脏病医治领域的沉大迈进，亦为公司在瓣膜染指领域的急剧发展奠定坚实基础。

目前该产品的上市前多中心注册临床钻研即将启动，随着后续临床试验的稳步推动，将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后为更多患者带来临床获益。  

参考文件：

【1】潘文志， 周达新， 葛均波. 中国二尖瓣反流患者人群数量的估测［J］. 中国胸心血管表科临床杂志， 2021， 28（5）：495-498. DOI：10.7507/1007-4848.202012080.

【2】综述丨经导管缘对缘建复染指医治进展及技术更新https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20220819/content-1420848.html